ISO 9000 STANDARDLAR SERİSİ
ISO 9000 Standardlar serisinin 1994 versiyonunda 27 adet standard ve doküman bulunmaktadır. Bu dokümanların bir çoğunun pratikte kullanılıp kullanılmaması hususu kargaşaya yol açmaktadır. Aşağıda verildiği şekilde ISO 9000:2000 versiyonu ile standard serisi 4 temel standarda indirgenmiştir. 27 doküman içindeki önemli noktalar olabildiğince bu dört ana standarda entegre edilmiş olup bunun dışında bazı broşür ve teknik spesifikasyonların hazırlanması düşünülmektedir.
ISO 9000:2000 Serisi Standardlar;
ISO 9000: 2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Terimler ve Sözlük
ISO 9001: 2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar
ISO 9004: 2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Performansın İyileştirilmesi
İçin Kılavuz
ISO 19011 : Çevre ve Kalite Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu –
CD3
Bu yeni yapılanma ile ISO 14000 Çevre Yönetim Sistemleri ile bütünleşme gerçekleşmemekle birlikte tetkik için kılavuz standardların (ISO 19011) ortak hale getirilmesi sağlanacaktır. ISO 9001 ve ISO 9004 birbirlerini tamamlayan standardlar olarak düzenlenmiş, fakat kapsamları farklılaşmıştır. ISO 9001 müşteri tatminini baz alırken, ISO 9004 ilgili tarafların da (iş ortakları, çalışanlar, kamu vb.) tatmin edilmesini içermiştir. Her iki standardın yapıları ve sıralamaları arasındaki uyum, uygulamalarını ISO 9004 standardına göre iyileştirmek isteyen firmalara fayda ve kolaylık sağlayacaktır. ISO 9004:2000 Standardı ISO 9001:2000 standardının nasıl uygulanacağına yönelik olarak hazırlanmış bir kılavuz standard değildir. ISO 9004:2000 Standardı performansın iyileştirilmesi konusunda kılavuz niteliğinde hazırlanmış bir standarddır.
ISO 9000:2000 standardı ise, daha önceki ISO 8402 Kalite Sözlük standardının geliştirilerek ISO 9000:2000 serisinin tüm kavramları ve aralarındaki ilişkileri açıklamak amacı ile hazırlanmış bir standarddır. Bu standard ile, terimler ve tariflerin daha anlaşılır olması amacıyla kullanılan tanımlamaların sistematik bir yaklaşımla formule edilmesi benimsenmişitir. ISO 8402 iptal edilmiş ve ISO 9000-1:1994 Seçim ve Kullanım Kılavuzu ise broşür haline getirilmiştir.
Standard serisi içerisinde belgelendirme modelinin tek olması, organizasyonlara Standardın 7. Maddesi altında geçen konularda kapsam dışı bırakabilme kolaylığını da beraberinde getirmiştir. Örneğin organizasyon; ISO 9001:2000 standardının 7. Maddesi Ürün Gerçekleştirme kapsamında yer alan herhangi bir prosesi, müşteri tatminini, ürün/hizmet kalitesini ve mevzuat gereklerini karşılama yeteneğini etkilemeyecek ise bu prosesle ilgili maddeyi kapsam dışı tutabilir. Ancak, Kalite El Kitabı içerisinde gerekçeli olarak kapsam dışı tutma sebebinin açıklanması gerekmektedir. Bununla birlikte halen ISO 9002:1994 belgesine sahip organizasyonlar için ürün/hizmet kalitesini etkileyen tasarım prosesi mevcut ise bu yeni düzenlemeyle tasarım prosesi sisteme dahil edilmek durumunda kalacaktır.
STANDARDLARIN YAPILARI
ISO 9000:2000
• Terimler ve tanımlar ( ISO 8402 yerine )
• Kalite Yönetim Sistemlerinin temelleri ve elemanları
• Proses yaklaşımının altını çizer ve jenerik modeli tanıtılması
ISO 9001:2000
• Sistem ve dökümantasyonun genel şartları
• Üst yönetimin sorumlulukları
• Kaynak Yönetimi
• Ürün Gerçekleştirme
• Ölçme, analiz ve iyileştirme
ISO 9004:2000
• ISO 9001 yapısındadır, şartlarını da içerir.
• Özdeğerlendirme için kılavuz
• İyileştirme için metod
ISO 9000:2000 serisi standardlar incelendiğinde genel olarak vurgulanan noktalar şunlardır.
YAPI
ISO 9000:2000 kalite yönetim sistemi standardları; ISO 9001:1994’ün 20 elemanı ve ISO 9004-1:1994’ün kılavuz bilgileri dört ana bölümde yeniden düzenlenmiştir:
• Yönetim sorumluluğu
• Kaynak yönetimi
• Ürün gerçekleştirme
• Ölçme, analiz, iyileştirme
Yeni standardların proses odaklı olmasından dolayı şartlar ve kılavuzlarla ilgili olarak bu yaklaşıma uygun bir sıralama bulunmaktadır.
ÜST YÖNETİM
Üst yönetimin rolüne ağırlık verilmiştir; bunun içinde, müşteri odaklı olarak kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için kararlılık ve irade, düzenleyici ve yasal şartların dikkate alınması ve ilgili fonksiyon ve kademelerde ölçülebilir hedeflerin oluşturulması yer almaktadır.
SÜREKLİ İYİLEŞTİRME
Kalite yönetim sisteminin etkinliğini iyileştirmek amacıyla tam bir çevrim tanımlayan “sürekli iyileştirme” için geliştirilmiş bir şart ISO 9001’in içine bulunmaktadır.
UYGULAMA
“Uygulama” 1.2 maddesi ile, standardı kullanacak olan geniş bir yelpazedeki organizasyon ve faaliyetlerle başa çıkabilmenin bir yolu olarak ISO 9001:2000’in şartlarında muafiyet kavramına yer verilmiştir.
MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ
ISO 9001:2000’de yer verilen diğer bir husus ta organizasyonun, sistem performansının bir ölçümü olarak müşteri memnuniyeti hakkındaki bilgileri izleme şartıdır.
KAYNAKLAR
Gereken kaynakları sağlamak ve hazır bulundurmak üzere üst yönetime dikkat çekmiştir. Yeni veya geliştirilen şartlar olarak eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini, ilgili bilgilerin teminini, iç ve dış haberleşmeyi, tesis ihtiyaçlarını ve çalışma ortamını içermektedir.
DOKÜMANTASYON
ISO 9001:2000’de dokümante edilmesi gereken prosedürlerle ilgili 6 konu belirtilmiştir ve organizasyonun kalite yönetim sistemini etkin uygulaması üzerinde daha çok durulmuştur.
DİĞER YÖNETİM STANDARDLARI
• AS9100 Uzay –Havacılık Endüstrisi Tedarikçileri İçin Kalite Yönetim Sistem Şartları
• QS-9000 Daimler Chrysler, Ford and General Motors Tedarikçileri İçin Kalite Yönetim Sistem Şartları
• TL 9000 Telekomünikasyon Endüstrisi Tedarikçileri İçin Kalite yönetim Sistem Şartları
• AQAP 110,120,130 Müttefik(NATO) Kalite Güvence Yayınları
• PS 9000 Farmakimya Endüstrisi Tedarikçileri İçin Kalite Yönetim Sistem Şartları
• IMS Uluslararsı Denizcilik Güvenliği
• TickIT Yazılım Geliştirme İçin Kalite Yönetim Sistem Şartları
• OHSAS 18001 İşçi Sağlığı ve İş Güvenliği
ISO 9001:2000 Standard Maddeleri;
Giriş
01.Genel
02.Proses Yaklaşımı
03.ISO 9004 ile ilişki
04.Diğer yönetim sistemleri ile uyumluluk
Kalite Yönetim Sistemi Şartlar
1. Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atışta Bulunulan Referanslar
3 Terim ve Tanımlar
4 Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel Şartlar
4.2 Doküman Şartlar
4.2.1 Genel
4.2.2 Kalite El Kitabı
4.2.3 Dokümanların Kontrolu
4.2.4 Kayıtların Kontrolu
5 Yönetim Sorumluluğu
5.1 Yönetim Taahhütü
5.2 Müşteri Odaklılık
5.3 Kalite Politikaları
5.4 Planlama
5.4.1 Kalite Hedefleri
5.4.2 Kalite Yönetim Sistemi Planlama
5.5 Sorumluluık, Yetki ve İletişim
5.5.1 Sorumlulşuk ve Yetki
5.5.2 Yönetim Sorumluluğu Temsilcisi
5.5.3 Dah,ili İletişim
5.6 Yönetim Gözden Geçirmesi
5.6.1 Genel
5.6.2 Gözden Geçirmesi Girdisi
5.6.3 Gözden Geçirmesi Çıktısı
6 Kaynak Yönetimi
6.1 Kaynakların Sağlanması
6.2 İnsan Kaynakları
6.2.1 Genel
6.2.2 Yetkinlik, Bilinçlendirme ve Eğitim
6.3 Alt Yapı
6.4 Çalışma Prtamı
7 Ürün Gerçekleştirme
7.1 Ürün Gerçekleştirme Planlaması
7.2 Müşteri Bağlantılı Prosesler
7.2.1 Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi
7.2.2 Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi
7.2.3 Müşteri İle İletişim
7.3 Tasarım ve Geliştirme
7.3.1 Tasarım ve Geliştirme ve Planlaması
7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri
7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi
7.3.5 Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması
7.3.6 Tasarım ve Geliştirme Geçerliliği
7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerin Kontrolü
7.3.8 Satınalma
7.3.9 Satınalama Prosesi
7.3.10 Satınalma Bilgisi
7.3.11 Satınalınan Ürünün Doğrulanması
7.4 Üretim ve Hizmet Sunumu
7.4.1 Üretim ve Servis Hizmet Sunumunun Kontrolü
7.4.2 Üretim ve Hizmet Sunum Proseslerinin Geçerliliği
7.4.3 Belirleme ve İzlenebilirlik
7.4.4 Müşteri Mülkiyeti
7.4.5 Ürün Muhafazası
7.5 İzleme ve Ölçme Cihazların Kontrolü
8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve Ölçme
8.2.1 Müşteri Memnuniyeti
8.2.2 İç Denetim
8.2.3 Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi
8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi
8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü
8.4 Veri Analizi
8.5 İyileştirme
8.5.1 Sürekli İyileştirme
8.5.2 Düzeltici Faaliyet
8.5.3 Önleyici Faaliyet
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN KAPSAMI İLE İLGİLİ AÇIKLAMALAR
2000 yılı revizyonunun amacı ISO 9000 serisini basitleştirmek ve standard sayısını azaltmaktır. Bu nedenle, ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 ve ISO 9003:1994 tek bir standarda, ISO 9001:2000 standardına indirgenmiştir. Bu standard çeşit, büyüklük ve ürün katagorisine bakılmaksızın bütün organizasyonlara uygulanabilmesi için hazırlanmıştır. 1.2 Uygulama maddesinde, standardın tüm maddelerinin organizasyona uygulanamadığı durumda, 7.maddenin kapsamında uygulanamayan maddelerin kapsam dışı tutulabileceği açıklanmıştır.
ISO 9001:2000 Kapsam Maddesi, standardın kapsamını tanımlar. Bu, kalite yönetim sisteminin kapsamıyla karıştırılmamalıdır. Belgelendirme organizasyonları, kalite yönetim sistemi kapsamını ürünleri ve ürün gerçekleştirme proseslerini tanımlayarak belirler.
Kalite yönetim sisteminin kapsamı, organizasyonun ürünlerinin ve bunların gerçekleştirme proseslerinin özelliğine, risk değerlendirmenin sonucuna, ticari değerlendirmelere, sözleşmeye, düzenleyici ve yasal şartlara bağlı olmalıdır.
Organizasyon kalite yönetim sistemini daraltılmış kapsamda uygulamak isterse bu durum, müşterilerin ve son kullanıcıların yanlış anlamasını önlemek için, organizasyonun kalite el kitabında ve başka halka açık dokümanlarda (kalite yönetim sistemi belgeleri ve pazarlama materyalinde) açık bir şekilde tanımlanmalıdır.
Kapsam dışı tutabilme imkanları ve kısıtlamaları aşağıda belirtilmiştir:
• Organizasyon, kalite yönetim sistemi kapsamındaki ürünlere ve ürün gerçekleştirme proseslerine uygulanabilir standardın şartlarına uymalıdır.
• Kapsam dışı bırakmalar sadece 7.maddede yapılabilir.
• Dışarda bırakmakla tüm bir maddenin dışarda bırakılması anlaşılmamalıdır. 7.maddenin herhangi bir alt maddesinin bazı şartları uygulanamaz olabileceği gibi aynı zamanda aynı maddenin bazı şartları uygulanabilir. Örneğin; 7.5.3 belirleme ve izlenebilirlilik maddesinde izlenebilirlilik şartı dışarıda bırakılabilir ama belirleme ile ilgili şartlar dışarıda bırakılamaz.
• Kapsam dışı bırakılacak şartlar el kitabında tanımlanmalı ve kapsam dışı bırakma gerekçelerinin doğruluğu gösterilmeli bir başka deyişle kanıtlanmalıdır.
• Belgelerde yazılan kapsam açık bir şekilde uygulanan ISO 9001:2000 şartlarını içermelidir. Bu organizasyonun pazarlama amacıyla kullandığı malzemeler içinde geçerlidir. Buradaki amaç müşterilerin ve son kullanıcıların yanlış bilgilendirilmemesidir.
MUHTEMEL ÇIKARTMALAR
Aşağıda Madde 7'nin altında belirtilen ve belirli şartlarda uygulanmaması düşünülebilecek muhtemel şartlar verilmiştir.
7.3 Tasarım ve Geliştirme
Organizasyonun sağladığı ürünlerin tasarımından ve geliştirilmesinden sorumlu olmadığı durumlarda.
7.5.3 Belirleme ve İzlenebilirlilik
Bu madde organizasyonun ürünleri için belirtilmiş bir izlenebilirlilik şartı olmadığı durumlarda sadece kısmi olarak uygulanabilir.
7.5.4 Müşteri Mülkiyeti
Organizasyonun, ürünlerinde veya ürün gerçekleştirme proseslerinde müşteri mülkü kullanmadığı durumlarda kapsam dışı bırakılabilir. Müşterinin ürün tasarımına bilgi sağladığı durumlarda, ki bu fikri mülktür, organizasyonun kalite yönetim sistemine göre ele alınmalıdır ve kapsam dışı bırakılamaz.
7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolu
Organizasyonun, ürününün uygunluğuna dair güvenceyi sağlaması için izleme veya ölçme cihazlarına ihtiyacı olmadığı durumlarda. Bu bazı hizmet organizasyonları için bir durum olabilir.
DIŞARIDA BIRAKILMAYACAK ŞARTLAR
Madde 1.2’deki kriterlere uymayan şartların çıkartılması durumunda, ISO 9001:2000’e uygunluktan bahsedilemez. Aşağıda bununla ilgili bazı durumlar açıklanmıştır.
• Kalite el kitabında, 7.madde kapsamında dışarda bırakmanın kanıtlarının yer alması şartının yerine getirilmemesi.
• ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 veya ISO 9003:1994’ün herhangi birinde şart olmadığı ve mevcut kalite yönetim sisteminde daha önce olmadığı mazeretiyle 7.maddedeki şartları çıkartmak.
• Mevzuat tarafından şart koşulmaması nedeniyle 7.maddedeki şartların çıkartılması, fakat bu çıkartmanın organizasyonun müşteri şartlarını karşılamadaki kabiliyetini engellemesi.
Örnekler
1-) ABC bankası bir çok alanda faaliyet göstermektedir. ABC kalite yönetim sistemini sadece on-line internet bankası hizmetine uygulamakta ve 7.5.3 Müşteri mülkiyetini kapsam dışında tutmak istemektedir, ama bunu yapamamıştır. Çünkü, müşteriler internet aracılığıyla kredi kartı numarası gibi gizli tutulması gereken bilgiler vermektedir. Bu bilgiler müşteri mülkiyeti olarak değerlendirilmelidir ve 7.5.3 maddesi uygulanmalıdır.
2-) DEF şişeleme firması, kendi grubundan başka bir firmanın ürün ve paketleme spektlerine uygun içecekler üreten bir fabrikaya sahiptir. Başka bir bağımsız firmanın ürün ve paketleme spektlerine uygun lisanslı ürünler de üretmektedir. Bu iki çeşit spekt tüm mevzuat şartlarını karşılamaktadır ve yıllar boyunca hiç değişmemiştir. DEF firmasının üretim birimi 7.3 Tasarım ve Geliştirme maddesini kapsam dışı tutmuştur. Çünkü bu madde üretim biriminin faaliyetlerine uygulanmamaktadır. Bu durum el kitabında açıklanmıştır: firmanın ne uygunluk belgesinde ne de ilgili halka açık dokümanlarında fabrikanın ürünleriyle ilgili tasarım faaliyetinin olduğunu gösteren bir ifade yoktur.
Değerlendirme: Tasarımın yıllar boyunca hiç değişmemesi DEF’in kalite yönetim sisteminden 7.3 maddesini çıkarması için bir neden olamaz. Mevzuat şartlarının değişmesi, ürün tasarımında değişiklik yapılmasını ve tasarımdan sorumlu organizasyonun 7.3 maddesini uygulamasını gerektirebilir. Ancak fabrikanın tasarım yapma sorumluluğu yoktur.
DEF’in fabrikalarının ortak yararlandığı tek bir firması hammadde ve paketleme malzemesinin alınmasıyla ilgilenmektedir. Üretim birimi satınalmanın operasyonel bir parçasını yerine getirmektedir. Ancak, hammadde ve paketleme malzemesi için sipariş açmakta ve satınalınan ürünü doğrulamaktadır. Bu nedenle, fabrika 7.4 Satınalma maddesini kalite yönetim sistemi dışında bırakmamış kalite elkitabında satınalma prosesinin işleyişini ve kendisi ile ortak yararlanılan satınalma biriminin arasındaki ilişkiyi tanımlamıştır.
3-) HIJ ve ortakları bir uluslararası avukat bürosunun sahibidir ve kalite yönetim sistemini ISO 9001:2000’e göre uygulamaktadır. Kalite yönetim sistemi yeni hizmetlerin tasarımını ve geliştirilmesini kapsamaktadır. Bu tasarımlar uluslararası vergi planlaması ve mevcut hizmetlerin tasarımının elektronik veritabanından faydalanılmasına yönelik değiştirilmesidir. Satınalma kontrolu bilgisayar donanımının ve yazılımının seçimi ve uzman avukatların sözleşmeli olarak çalıştırmak gibi konuları içerir. Firma sadece 7.6 Ölçme ve İzleme Cihazlarının Kontrolu maddesini kapsam dışında bırakmıştır. Çünkü, iş gerçekleştirme prosesini uygularken ölçme ve izleme cihazlarını kullanmamaktadır.
4-) XYZ Elektronik, mobil telefonları, çağrı cihazları ve kişisel bilgisayarların montajı için yeni bir fabrika inşa etmektedir. Tepe yönetimi kalite yönetim sistemi kurmaya karar vermiştir. Mobil telefonlar için sadece bir müşterisi vardır ve bu müşterisi tüm tedarikçilerinden ISO 9001:2000'e uyulmasını istemektedir. Bu nedenle organizasyon başlangıç olarak mobil telefonlarla ilgili ürün gerçekleştirme proseslerini kurmaya karar verir. Kalite yönetim sisteminin kapsamı ilgili dökümanlarda mobil telefonlarlar olarak görünmektedir.
Mobil telefonların müşterisi ürün tasarımından sorumludur, bu nedenle XYZ Elektronik 7.3 maddesini kalite yönetim sisteminden çıkartmıştır. XYZ Elektronik tasarım spektlerini müşterinin temin ettiği ürün kapsamında değerlendirir. Kalite yönetim sistemi belgesi belgelendirme kapsamını açıkça belirtmektedir.
5-) KML Medikal mevzuata göre tıbbi cihazlar üretmektedir. KML'nin ISO 9002:1994'e göre belgesi vardır. KML'nin ürettiği cihazların risk seviyesi ile ilgili mevzuattaki kurallar, tasarımın kalite yönetim sisteminin kapsamında olmasını gerektirmemektedir. Mevzuatla ilgili yetkililer, kuralları kalite yönetim sisteminin yeni ISO 9001:2000'I içerecek şekilde henüz değiştirmemiştir fakat bu tip risk seviyesine sahip cihazlar için kalite yönetim sisteminin tasarımı içermeyeceği şartının devam edeceğini açıklamışlardır. KML 7.3 tasarım ve geliştirme maddesini dışarda bırakmamaya karar vermiştir. Bunun nedeni tasarımın gerçekte KML tarafından yapılması ve bunun müşteri şartlarının yerine getirilme kabiliyetini etkilemesidir. Tasarım kapsam dışı bırakılsaydı ISO 9001:2000'e uygunluktan bahsedilemezdi.
6-) TCH yeni bir ürünü pazara sürmeyi düşünmüştür. TCH'nin kavramsal tasarım sahibi olmasına rağmen detaylı tasarım hesapları HT&T'ye verilmiştir. Detaylı ürün spektleri HT&T'nin bir çıktısı TCH'nin bir girdisidir. Bir sonraki aşamada Bu spektler ürünün üretilmesi için CBB'ye gönderilmiştir. Bu durumda ISO 9001:2000'nin 7. Maddesinin şarları aşağıdaki tabloda görüldüğü şekilde uygulanır.
Alt madde TCH HT&T CBB Açıklama
7.1 Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilir
7.2 Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilir
7.3 Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanamaz
7.4 Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilir
7.5 Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilir
7.6 Uygulanabilir Uygulanabilir Uygulanabilir İzleme ve ölçme cihazları kullanılıyorsa
7-) CDH Ltd. bina tasarımı, geliştirilmesi ve inşaatını yapmaktadır, ama bünyesinde tasarım faaliyeti yoktur. Tasarım işi TPL'ye sözleşmeyle yaptırılmaktadır ve CDH'de tasarımın yönetimi için bir proje yöneticisi çalışmaktadır.
Sözleşme yapılan firmanın faaliyetleri 7.4 Satınalma maddesinin şartlarının uygulanmasıyla yönetilmektedir. CDH'nin proje yöneticisi tasarımın gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerliliği faaliyetlerine katılmaktadır. Buna ek olarak proje yöneticisi tasarım faaliyetlerinin ISO 9001:2000 7.3 Tasarım ve Geliştirme maddesindeki şartlara uygun olarak yapıldığının güvence altına alınmasından sorumludur. Bu durumda, CDH tasarım için sorumluluk taşımaktadır ve sözleşmeyle yaptırılan tasarım faaliyetinin kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak yönetildiğini gösterebilmektedir.
AKP fabrikası elektrik motorları üretmektedir. Ürünü oluşturan parçaların izlenebilirliliği, firmanın kendisinin belirlediği bir şart değildir. Yalnız, firmanın müşterilerinden birisi, özel bir çeşit motor için tam bir izlenebilirlilik şart koşmaktadır. Bu özel durum için AKP 7.5.2 Belirleme ve İzlenebilirlilik maddesinin tamamını uygulamak zorundadır.
SÖZLEŞMELİ VEYA DIŞ KAYNAKLI PROSESLER
Ürün gerçekleştirme sorumluluğunun tamamen organizasyona ait olması durumunda, belirli bir prosesin başka bir kuruluşa sözleşmeyle yaptırılması veya dış kuruluşlara kendi kaynaklarıyla yaptırılması, bu proseslerin kalite yönetim sisteminin dışında bırakılması için yeterli bir kanıt değildir. Organizasyon, bu durumdaki proseslerin ISO 9001:2000’in ilgili şartlarına göre yapılmasını sağlamak için yeterli bir kontrolu uyguladığını göstermelidir. Bu kontrolun içeriği, bu proseslerin yapısına ve içerdiği riske bağlı olmalıdır. Bu kontroller; sözleşmenin bir maddesi olacak şekilde bu proseslerin özellikleri ve/veya bunların geçerliliği, tedarikçinin kalite yönetim sisteminin olması durumunda kalite yönetim sistemi için şartlar, yerinde muayeneler veya doğrulamalar, ve/veya tetkikler olabilir. Dış kaynaklı hale getirilen veya sözleşme yapılan proseslerin izlenmesi ISO 9001:2000’nin 7.4 satınalma maddesinde ele alınmalıdır. Bu durumda organizasyon bu tip prosesleri kalite yönetim sisteminin kapsamına almalı ve bu durumu kalite el kitabında ve diğer halka açık dökümanlarda, organizasyonun tüm sorumluluğuna sahip olduğu dışkaynaklı hale getirilen veya sözleşme yapılan proseslerin yönetildiğini açık bir şekilde belirtmelidir
MEVZUATA BAĞLI SEKTÖRLER VE MEVZUATLA İLGİLİ DİĞER DURUMLAR
Mevzuatların kuruluşlara, standardın 1.2 maddesinde izin verilenin dışında ISO 9001:2000’in bazı şartlarını dışarda bırakmasına izin verdiği durumlarda, ISO 9001:2000’e uygunluktan bahsedilemeyebilir.
Düzenleyici yetkili kuruluşlar kalite yönetim sistemini zamanında revize etmeyebilir. Böyle bir durumda şartnamelerde 1994 revizyonuna uygunluk istenebilecektir. Bu nedenle, bu kuruluşlar şartnamelerinde aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi 1994 ve 2000 revizyonlarının karşılaştırmalı şartlarını geniş kapsamda belirtmelidir.
Mevzuat Denkliğine Örnek
Standard ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994
Karşılaştırma için ana noktalar ISO 9001:2000’in tüm maddeleri • 7.3 Tasarım ve Geliştirme
haricinde, ISO 9001:2000’in tüm maddeleri • 7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması
• 7.2.3 Müşteri iletişimi
• 7.3 Tasarım ve geliştirme
• 7.4 Satınalma
• 7.5.1 Üretim ve servis operasyonunun kontrolu
• 7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlilik
7.5.2 Proseslerin geçerliliği
haricinde,
ISO 9001:2000’ in tüm maddeleri
Önemli bir nokta da, burada direkt bir eşitlikten bahsedilmemesidir. Çünkü 1994 standardının bazı şartları ISO 9001:2000’de basitleştirilmiş veya kaldırılmıştır. Bu nedenle düzenleyici kuruluşlar özel rehberler hazırlamalıdır.
Belgelendirme
Kuruluşun kalite yönetim sisteminin kapsamını düzgün tanımlaması çok önemlidir. Bu önemin nedeni; 3 standardın 1’e inmesi ve kapsamdan çıkartma ile ilgili 1.2 uygulama maddesinin olmasıdır.
ISO/IEC Guide 62’nin (Kalite sistemlerini denetleyen ve belgelendirme yapan kuruluşlar için genel şartlar) 3.5.3 maddesine göre belgelerin kalite yönetim sistemi kapsamında ürün ve ürün gerçekleştirme proseslerini eksiksiz ve doğru olarak belirtmesi gerekmektedir.
KALİTE YÖNETİM SİSTEM YAKLAŞIMI
Müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tayin etmek
Kurluşun kalite politika ve hedeflerini oluşturmak
Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan proses ve sorumlulukların tayini
Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan kaynakların belirlenmesi ve sağlanması
Her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için metodların oluşturulması
Bu metotların her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için uygulamak
Uygunsuzlukları önlemek ve bunların sebeplerini yok etmek için araçları tayin etmek
Mevcut kalite yönetimi sisteminin sürekli iyileştirilmesi için bir prosesin oluşturulması ve uygulanması
Amaç: yönetim olayının ve birimlerin birbirleri ile olan ilişklerini ve bu ilişkilerin niteliğini incelemek, belirli bir birimdeki gelişmelerin diğer birimler üzerindeki etkilerini araştırmak; yönetim olayını başka olaylarla ve dış çevre şartları ile ilişkili incelemektir.
Sistem: birleşik yada bütünleşmiş parçaların oluşturduğu yapı/olay/faaliyet
Her parçanın kendine has bir işleyiş özelliği var
Sistem yaklaşımında sorulması gerekenler:
1. önemli parçalar hangileri?
2. bunları bağlayan vr uyumunu sağlayan süreçler neler?
3. sistemin gerçekleştirmek istediği amaç nedir?
Örnek insan vücudu:
Sinir sistemi
Dolaşım sistemi
Küçük dolaşım
Büyük dolaşım
Sindirim sistemi
Önemli olan bütündür, parçalar sisteme katkıda bulunduğu sürece önemlidir.
Yönetim örneği:
Organizasyon
• Çalışanlar
• Makinalar
• Maddi kaynaklar
• Görevler
• Formal yetki ilşkileri
• Küçük informal gruplar
ya da
• pazarlama
• satınalama
• arge
• üretim
• personel
Yönetim sistem yaklaşımı, organizasyonu birbirine bağlayan, haberleşme ve karar verme sürecidir.
Faydaları:
1. Organizasyon esnekliği ve daha detaylı inceleyebilme
2. yönetici sadece kendi fonksiyonunu değil diğer alt sistemleri ve çevre şartlarını da gözönüne almaktadır.
3. yönetici kendi amaçlarını isitemin amaçlarıyla ilişkilendirir.
4. yönetici organizasyon yapısını alt sistemlerle uyumlu kurmak zorundadır.
5. alt sistemlerin sisteme yaptığı katkı kolayca değerlendirilebilir.
Organizasyon
Teoisi Organizasyon Yapısı Temel Süreçler İlgili değer Yargıları
KLASİK Ayrıntılı Görev tanımları
Departmanlaşma Hiyerarşisi Amaçlar
Planlama
Organizasyon
Emir Komuta
Karar Verme Rasyonellik
Başarmaya yönlenme
Çok çalışma
Tüketim değil tasarrruf
DAVRANIŞSAL Informal Organizasyon
Informal Küçük Gruplar Kararlara katılma Duygular
Anlama
Doğruluk
SİSTEM Bilgi işleyen birim olarak organizasyon
Açık sistem
Bilgi Akışı
Alt Sistemler arası ilşkiler Bilgi/Haber
Bilgi İşleme
Karar Verme
Kontrol Açıklık
Gestalt(Bütüncülük)
ISO 9001: 2000- ULUSLARARASI STANDARD
Kapsam
ISO 9001:2000 “Kalite Yönetim Sistemi – Şartlar” Standardında müşteri memnuniyeti kavramına büyük ölçüde yer verilmekte, sadece ürün kalitesinin devamının sağlanması yeterli olmamaktadır. Organizasyon, müşteri şartları ve yasal şartları da dikkate alarak müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yönelik olarak kalite yönetim sistemini kurmalıdır. Kalite yönetim sisteminin karşılaması gereken ürünle ilgili şartların yalnızca müşterinin doğrudan bildirmiş olduğu şartlar değil müşteri beklentileri , mevzuat v.b diğer şartları da kapsaması gerekmektedir. Bu geniş kapsam standardın ilk şart maddesinde açıklanmıştır.
ISO 9001:2000 “Kalite Yönetim Sistemi – Şartlar” Standardı;
Müşteri şartları;
Urünle ilgili uygulanabilir yasal şartlar,
Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve yasal şartlara uyma güvencesi için proseslerin belirlenmesi,
Sistemin etkin olarak uygulanması yoluyla müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği
yerlerde kalite yönetim sistemi için şartları belirtir.
Bu yeni standard mevcut ISO 9001:1994’ün tüm ana başlıklarını içerir ve ISO 9001:9002 ve 9003’ü tek bir standardda, dışarda bırakmaya izin verecek şekilde kapsar.
Standardda 7. maddenin kapsamındaki şartlar, organizasyonun kabul edilebilir ürün üretmesinde bir
fonksiyonu olmadığı zaman kalite yönetim sistemine uygulanmayabilir. 7.maddedeki çıkartmalar organizasyonun ve ürünün özelliğine bağlı olarak kısıtlanmıştır.
Bu çıkartmalar, yani standardın 7. maddesi altındaki madde/maddelerin kalite yönetim sistemine dahil edilmemesi; kalite organizasyonun müşteri ve uygulanabilir yasal şartlara uyan ürün üretme kabiliyetini ve sorumluluğunu etkilemediği sürece yapılabilir.
Bundan böyle tüm belgelerde kapsamın belirtilmesine daha çok önem verilecektir. Tedarikçisini ISO 9001:2000 kapsamında değerlendirme yapacak bir organizasyon, örneğin tasarım yapılıp yapılmadığını görmek isteyecektir.
Bu standardın atıfda bulunduğu standard ISO 9000:2000 Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Kavramlar ve Sözlük standardıdır. ISO 9001: 2000 standartında geçen bazı terimlerin açıklaması bu standardda yapılmaktadır ve bu terimler açıklandığından farklı yorumlanamazlar. Bu sözlük standardın açıklamadığı ISO 9001:2000’deki diğer terimler için terimlerin sözlük anlamı geçerlidir.
NOTLAR
Terimler ve Tanımlamalar
Organizasyon; Kalite Yönetim Sistemini kuran, uygulayan,
Tedarikçi; organizasyona ürün/hizmet temin eden,
Müşteri; orgnizasyondan ürün/hizmet alan.
4 Kalite Yönetim Sistemi
Bu maddenin altında proses modeli ve proseslerin sürekli iyileştirilmesi vurgulanmıştır. Dikkat edildiğinde bu maddenin tüm sistem için genel şartları belirttiği görülecektir.
PROSES YAKLAŞIMI
Kalite Yönetim Sisteminin etkili uygulanması için kuruluş proseslerini, proseslerin birbirleri ile olan etkileşimlerini tanımlamalı ve proseslerini yönetmelidir. Bu sistem yanlızca ana prosesi değil aynı zamanda destek prosesleri de kapsar. 1994 versiyonunda "proses" kelimesi TS-EN–ISO 9001’standardında ana prosesler olan; üretim, tesis ve servis ile ilişkili olarak kullanılıyordu. Diğer prosesler, örneğin satınalma, sözleşmesinin gözden geçirilmesi v.b proseslere doğrudan proses olarak atıfda bulunulmuyordu.
Prosesler girdileri, kaynakları, kontrolleri (kontrol kriteri ile kontrol metodu) ve çıktıları ile birlikte tanımlanırlar.
Aşağıda proses örnekleri verilmiştir.
Yukarıda verilen pizza yapım prosesinde girdiler; pizza prosesinde dönüşüme uğrayan un, yağ, peynir v.b.dir. Prosesin çıktısı pizza, kullanılan enerji ise kaynak olarak tanımlanabilir. Pizzanın pişirilmesi yöntemi operasyon metodu, pişirme süresi, sıcaklığı v.b. operasyon kriterleridir. Pişme süresinin ve sıcaklığının ölçüm şekli, aralığı v.b. prosesin kontrol metodu, pişme süresi ve sıcaklığının ölçülmesi, izlenmesi ise prosesin kontrolu olarak tanımlanabilir.
Soğuk hava deposunda, dondurulmuş bir gıdanın muhafazası da proses olarak tanımlanabilir. Bu proseste girdi dondurulmuş gıda, çıktı ise yine dondurulumuş halini muhafaza eden gıdadır. Kontrol kriteri bir önceki örneğe benzer şekilde sıcaklık, kontrol metodu ise sıcaklık ölçümünün izlenmesi ayarlamanın yapılmasıdır. Kullanılan enerji ise bir kaynaktır.
Bu örneklerden anlaşılacağı üzere girdilerin alınması ve kaynakların kullanılarak çıktıya dönüştürülmesi proses olarak tanımlanabilir. Bir prosesin çıktısı diğer bir proses için girdi olabilir. Proseslerin sistematik bir şekilde tanımlanması ve yönetimi ile proseslerin birbirleri ile etkileşimlerinin belirlenmesi Proses Yaklaşımı olarak isimlendirilir. Aşağıdaki şekilde ISO:9001:2000 standardında tanımlanan proses tabanlı Kalite Yönetim Sistemi görülmektedir.
Proses tabanlı kalite yönetim sisteminde girdi müşteri şartlarıdır. Yukarıdaki şekil müşteri şartlarının karşılanması ile müşteri memnuniyetini arttırmak üzere proses yaklaşımının uygulanması, geliştirilmesi ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ve etkililiğinin iyileştirilmesi PUKO döngüsü ile göstermektedir.
Müşteri ve ilgili tarafların memnuniyetinin izlenebilmesi; müşteri ve ilgili tarafların kaliteye ilişkin ihtiyaç ve beklentilerinin karşılanmasına dair düşünceleri ile ilgili bilginin elde edilmesi ve değerlendirilmesine bağlıdır.
PROSES BÖLME
Proses yaklaşımlı yönetim; bir organizasyonun toplam proseslerinin tanımlı küçük proseslere bölünmesini ve bu küçük proseslerin diğer proseslerle ilişkilerinin tanımlanmasını gerektirir. Proses yaklaşımı, istenilen hedefe ilişkili kaynakların ve faaliyetlerin bir proses gibi yönetilmesi ile daha kolay ulaşılabilmesi için kullanılır. Kuruluşun toplam prosesi, daha etkili yönetmek için küçük proseslere parçalanabilir.
Aşağıda örneklerde sözleşmenin gözden geçirilmesi prosesi basit olarak verilmiştir. İlk örnekte A, B, C, D, E, F bu prosesin alt prosesleri olarak değerlendirilebilir. İkinci örnekte ise sözleşmenin gözden geçirilmesi prosesi, öncelikle talebin alınması, kotasyon, teklifin sunulması ve değişiklikler olarak alt proseslere bölünmüş daha sonra talebin alınması prosesi talebin telefon ve faks ile alınması olarak yine kendi içinde alt proseslere bölünmüştür. Alt proseslere bölme; girdi, çıktı ve kaynakların tanımlanamadığı faaliyetlere kadar devam edebilir. Ancak prosesleri tanımlarken; şartların (müşteri şartları, yasal şartlar ve organizasyonun şartları) anlaşılması ve karşılanması, bir katma değer sağlaması, proses performansı ve etkililiği sonuçlarının elde edilmesi ve sürekli iyileştirmenin önemine dikkat edilmelidir.
.
BÜYÜYEN AĞAÇ MODELİ
Aşağıda verilen örnek ise bir eğitim kuruluşu ile ilgilidir. Buradaki tüm proses eğitim olarak tanımlanırsa, eğitim süreci boyunca uygulanan proseslerden birisi olan sınav prosesi bir alt proses olarak tanımlanabilir.
Öğrenci eğitilmiş
öğrenci
Kontroller ( ışık,gürültü, kopya, v.b)
Sınav Sınav Sınav Sorularının
Soruları Cevapları
Kaynak
PROSES YAKLAŞIMI
• Proseslerin belirlenmesi, tanımlanması
• Proseslerin sıralamasını ve etkileşimlerinin belirlenmesi
• Proseslerin operasyon ve kontrolu için kriter ve metodların belirlenmesi
• Proseslerin operasyonu ve izlenmesi için gerekli kaynak ve bilginin mevcudiyetinin sağlanması
• Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesi
• Proseslerin sürekli iyileştirilmesi, planlanan sonuçlara ulaşılabilmesi için gereken faaliyetlerin uygulanması
4.2 Dokümantasyon Şartları
Standard, organizasyondan, kalite politikası, hedefler, kalite elkitabı, 6 madde ile ilgili prosedürlerin dokümante edilmesi ile birlikte organizasyonun proseslerinin etkin planlanması, operasyonu ve kontrolunun güvence altına alınması için ihtiyaç duyulan dokümanları talep etmektedir.
Kalite elkitabı bir sonraki maddede daha detaylı olarak işlenecektir.
Standard, Dokumanların kontrolu, kayıtların kontrolu,iç denetim, uygun olmayan ürünün kontrolu, düzeltici faaliyet ve önleyici faaliyet maddeleri ile ilgili prosedür istemektedir. Bu prosedürler hazırlanırken, standardın isteklerinin karşılanması gerekliliği ile birlikte aşağıdaki konularada dikkat edilmelidir:
Prosedürler
• Bir faaliyetin amacını ve kapsamını tanımlar
• Kalite elkitabındaki politikayı destekler
• Müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili olan tüm faaliyetleri kapsar.
Kalite sistem prosedürlerinde şunlar yer almalıdır;
• Ne gerçekleştirilecek ?
• Neden gerçekleştirilecek ?
• Nerede kontrol edilecek ?
• Kim faaliyet/kontrolden sorumludur ?
• Nasıl gerçekleşecek/kontrol edilecek ?
• Ne zaman gerçekleşecek/kontrol edilecek ?
Ne - neden - ne zaman - nasıl - nerede - kim ?
Kalite yönetim sistemi içerisinde kullanılabilecek diğer bir doküman da kalite planlarıdır. Kalite planları;
• Belirli bir ürün, hizmet, sözleşme veya proje ile ilgili özel kalite uygulamalarını,
• Kaynakları ve faaliyet sıralarını
ortaya koyan dokümandır.
Aşağıda örnek bir kalite planı verilmiştir.
Özellikle prosesler tanımlanırken, detaylı konularda iş talimatları kullanılabilinir. İş talimatları; Ne yapılması gerektiğini gösterir, Kısa, basit, anlaşılabilir ifadelerdir.
İş talimatı nasıl oluşturulur ?
• Spesifik hedefler belirtilir.
• İstenen sonuç için gerekli ifadeler kullanılır.
• Uygulayıcının anlayabileceği dilde yazılır.
• Sıfat ve zamir kullanmaktan kaçınılır.
• Metod uygulamaya yönelik olacak şekilde belirtilir.
• İlgili kaynaklar ve yerleri belirtilir.
• Fotoğraf, şema, akış diagramları ve örnek numuneler gibi görsel malzeme ile desteklenebilir.
Kalite elkitabı
• Kalite politikasını içerir,
• Genel sistemi gözönüne serer,
• Pazarlama aracıdır,
• İletişim mekanizmasıdır,
• Eğitim aracıdır,
• Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır.
• Kalite yönetim sisteminin kapsamının ve dışarda bırakmaların kanıtlarını içerir.
• Proseslerin etkileşiminin tarifini içerir.
4.2.3 Dokümanların Kontrolu
Doküman örnekleri; Kalite elkitabı, Prosedürler, Kalite planları, Proses tanımları, İş talimatları, İş tanımları, Standardlar v.b.
Dokümanlar;
• Yayınlanmadan önce yeterlilik açısından onaylanmalıdır.
• Gözden geçirilmeli, gerektiğinde güncelleştirilmeli ve yeniden onaylanmalıdır.
• Yürürlükteki revizyon durumu ve değişiklikler tanımlamalıdır.
• İlgili dokümanları kullanım noktalarında bulundurulmalı.
• Dokümanları okunabilirliliğinin sürdürülmesi ve kolaylıkla belirlenebilmesinin güvence altına alınmalıdır.
• Dış kaynaklı dokümanların belirlenmesi ve bunların dağıtımının kontrolunun güvence altına alınması sağlanmalıdır.
• Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, uygun şekilde belirlenmelidir.
Organizasyon kalite yönetim sistemi dahiline hazırladığı kalite elkitabı, prosedür, iş talimatı, iş tanımı v.b. dokümanların kontrolunu sağlamalıdır. Bu kontrolu sağlayabilmek için; dokümanların onaylanması için yetkiler belirlenmeli, dokümanlar yayınlanmadan önce belirlenen yetkili kişiler tarafından onaylanmalı, gözden geçirme yetkisi ve metodu tanımlanarak belirli sürelerde gözden geçirilmeli, hangi dokümanın kaçıncı revizyonda olduğunu görebilmek amacı ile güncel revizyon listesi, master liste v.b. listeler kullanılmalı, proses/faaliyetleri yürütüldüğü yerlerde ilgili dokümanlar bulundurulmalı, dokümanlar okunabilir olmalı, belirlenebilmeli, standardlar, müşteri çizimleri, şartnamaler v.b dış kaynaklı dokümanlar belirlenmeli ve bunların dağıtımları da kontrol altına alınmalı, yürürlükten kalkmış, güncelliğini yitirmiş dokümanların yanlış kullanılmaları önlenmeli ve bu tür dokümanlar uygun bir şekilde belirtilmelidir.
4.2.4 Kayıtların Kontrolu
Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin, şartlarına uygunluğun ve etkin opersayonunun delilini sağlamak için oluşturulmalı ve devam ettirilmelidir.
Standard; kayıtları da bir çeşit doküman olarak tanımlamakta, ancak kayıtları özel bir statüye alarak kontrolu için şartarı bu maddede vermektedir. Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin işlediğinin ispatıdır ve şartlara uygunluğun ve etkin operasyonun delilini sağlamak için oluşturulmalı ve devam ettirilmelidir. Kayıtlar okunabilir olmalı, belirlenebilmeli ve gerektiğinde tekrar ulaşılabilmek üzere gerekli tedbirler alınarak muhafaza edilmelidir. Hangi kayıtların kalite yönetim sistemi içerisinde kayıt olarak oluşturulacağı belirlenmelidir. Bu belirlemeyi yaparken standardın 4.2.4 Kayıtların Kontrolu maddesine atıf yapılan maddelerine istinaden oluşturulan kayıtlara ilaveten şartlara uygunluğun ve etkin opersayonunun delilini sağlamak için oluşturulan kayıtlarda dikkate alınmalıdır. Kayıtların kontroluna ilişkin standardın diğer bir şartıda, bir prosedür oluşturmaktır. Bu prosedürün içeriğinde kayıtların belirlenmesi, bozulma, kaybolma, hasar görme v.b.’ye karşı depolama ve koruma şartları, gerektiğinde kayıtlara tekrar ulaşabilmek için metodlar ve tekrar ulaşabilmeyi sağlayacak tedbirler ve elden çıkarma yöntemleri olmalıdır.
Kayıtların Kontrolu Prosedürü;
• Belirleme,
• Depolama,
• Koruma,
• Tekrar ulaşabilme,
• Elden çıkarma
Kayıtlar;
• Okunabilir olmalı,
• İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı
• Saklama süreleri belirlenmeli,
• Kolaylıkla ulaşılabilmeli,
• Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye karşı
• Korunmasını sağlayan tesislerde muhafaza edilmesi sağlanmalı,
• Kalite kayıtları elektronik medya’da saklanabilir (bilgisayar ortamı gibi),
• Saklama süreleri belirlenirken, mantık ölçüleri ve kanuni süreler gözönüne alınmalıdır.
5 Yönetim Sorumluluğu
5.1 Yönetim Taahhütü
Standard Yönetim Taahhütü maddesinde tepe yönetimden, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesine yönelik taahhütünün delilini sağlamasını istemektedir. Bu delili sağlayabilmek için tepe yönetim;
• yasal şartlarda dahil olmak üzere müşteri şartlarının yerine getirilmesinin önemini organizasyona iletilmelidir. Bu iletim için organizasyon içerinde verilecek eğitimler, uyarı yazıları v.b olabilir. Bu eğitimler ve yazılarda, yasal şartlarda dahil olmak üzere müşteri şartlarının yerine getirilmesinin önemi, bu durumun ilgili taraflara sağlayacağı faydalarla birlikte bu şartların yerine gatirilmemesinin riskleri, bu durumlarda ilgili tarafların muhtemel kayıpları v.b. olmalıdır.
• Kalite politikasını standardın 5.3 maddesindeki şartları yerine getirecek şekilde belirlemelidir.
• Kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvence altına almalıdır. Kalite hedefleri, hedeflerin oluşturabilek muhtemel alanlar v.b. madde 5.4.1’de anlatılmaktadır.
• Yönetimim gözden geçirmesini standardın madde 5.6’ya göre yapmalıdır.
• Personel, altyapı, çalışma ortamı v.b. kaynakları sağlamalı ve bu kaynakların mevcudiyetini güvence altına almalıdır.
5.2 Müşteri Odağı
Bu madde ile üst yönetimin müşteri şartlarının belirlenmesinde katılımı vurgulanmıştır.
Tepe yönetim müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yönelik, müşteri şartlarının belirlenmesi ve yerine getirilmesini sağlamalıdır. Bunu yerine getirebilmek için öncelikle tüm müşteri ihtiyaç ve beklentileri doğru olarak anlaşılmalı, bu ihtiyaç ve beklentiler organizasyon dahilinde doğru olarak iletilmeli, kalite yönetim sistemi müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılayacak şekilde planlanmalı, sürdürülmeli, sürekli iyileştirilmeli, müşteri menmuniyeti ve sonuçlara göre müşteri davranışı ölçülmeli ve müşteri ilişkilerinin yönetilmelidir.
Organizasyonlar müşterilerine bağlıdırlar, dolayısı ile mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmak için çabalamalıdırlar.
5.3 Kalite Politikası
Kalite politikası kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve görevi görmelidir.
Örneğin: Politikadaki müşteri memnuniyetinin arttırılması konusundaki taahhüt bu konuda organizasyonun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde hedeflerin belirlenmesi için bir çerçeve görevi görmektedir.
Kalite Politikası;
• Tepe yönetim tarafından belirlenmeli, onaylanmalı,
• Organizasyonun amacına uygun olmalı,
• Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütleri ihtiva etmeli,
• hedeflerin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve görevi görmeli ,
• organizasyon içinde iletilmeli ve anlaşılması sağlanmalı
• uygunluğunun sürekliliği için gözden geçirilmeli
Hangi konular ele alınabilir ?
• Ürünlerin kalite düzeyi (Firma kalitede önderlik için çaba gösterecek mi?)
• Ürün güvenirliği (Ürün güvenirliği sağlamada hangi düzeye ulaşacak?)
• Müşterilerle ilişkiler (Müşteri ihtiyaç ve şikayetleri analiz edilecek ve değerlendirilecek mi?)
• Satış organizasyonları (İlişkiler ile desteklenecek mi?)
• Personelle ilişkiler (Tüm personelin desteği ve katılımı sağlanacak mı?)
• Kaynak iyileştirmesi (İnsan kaynakları için eğitim, makine teçhizatı için sürekli koruyucu ve önleyici bakım sağlanacak mı?)
• Çevre (Çevre hassasiyeti ve taahhütleri neler olacak?)
• Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütler
Kalite Politikası Örneği;
Sektörümüzde kalitede lider olabilmek ve müşterilerimizin ihtiyaç ve beklentilerini karşılayabilmek için; kalite yönetim sistemi şartlarına uymak, kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirmek, hiç bir koşulda kaliteden ödün vermemek kuruluşumuzun kalite politikasıdır.
Gen. Md.
15/03/2001
5.4 Planlama
5.4.1 Kalite Hedefleri
Kalite hedefleri, kalite ile ilgili çalışmaların yönetildiği bağımsız varış noktalarıdır. Bu hedeflerin niceliği belirlenmeli ve yazıya dökülmelidir. Kalite hedefleri belirlenirken, kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar belirlenmeli ve öncelikle bu alanlar için kalite hedefleri belirlenmelidir. Müşteri şikayetleri, geri dönüşler, ürün tesliminde termin ve miktara uyma, yeniden işleme, tedarikçi performansları, satınalma süreleri, ıskartalar, hurdalar, personele verilen eğitim, iç tetkikler, verimlilik v.b. daha bir çok konuda kalite hedefi belirlenebilir. Kalite hedefleri, organizasyonunun ilgili fonksiyonlarının uygun seviyelerinde oluşturulmalıdır.Hedefler ölçülebilir ve kalite politikasıyla uyumlu olmalı Politikada sürekli iyileştirme taahhütü ile uyumlu hedefler belirlenmelidir. Hedeflere ulaşılması iyileştirmenin gösterilmesinin oldukça iyi bir yoludur.
Ölçülebilir kalite hedefleri belirlenirken; mevcut durum, hedeflenen nokta ve hedefe ulaşabilmek için öngörülen süre mutlaka belirlenmelidir.
Kalite hedefi örnekleri;
2001 yılı içerinde verilen eğitimleri 15 saat/adam dan 20 adam/saate çıkartmak.
2001 yılı içerinde hurda oranlarını % 2.4’ten 1.9’a düşürmek.
2001 yılının ilk altı ayı içerisinde tüm A grubu tedarikçileri tetkik etmek. v.b.
5.4.2 Kalite Yönetim Sistemi Planlaması
Standardın 4.1 Genel Şartlar maddesinde; kalite yönetim sistemi kurulması, dokümante edilmesi, uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi istenmekte, proses yaklaşımını vurgulanmaktadır. Proses yaklaşımı madde 4.1’de anlatılmakla beraber, proses yaklaşımından özet olarak; proseslerin belirlenmesi, sıralarının ve etkileşimlerinin ortaya konulması, proseslerin izlenmesi, ölçülmesi, analiz edilmesi v.b.şeklinde bahsedilebilir. O halde kalite yönetim sistemi planlaması yapılırken 4.1 maddesinde ortaya konulan şartlarıda içerecek şekilde planlama yapılmalıdır. Bu tür bir planlama kalite yönetim sistemi içerisindeki tüm prosesler için; örneğin satınalma, satış, bakım, depolama, sevkiyat v.b. yapılabilir. Kalite yönetim sistemi planlaması, tüm prosesleri, proseslerin sıralamasını, etkileşimlerini, ihtiyaç duyulan kaynakları, proseslerin izlenmesi, ölçülmesi, analizi v.b konuları içermelidir. Şartlarda; müşteri şartlarında, yasal şartlarda ve/veya organizasyonun ortaya koyduğu şartlarda herhangi bir değişiklik olduğunda, bu değişim ve yeni şartlara uyum sağlayacak şekilde kalite yönetim sistemi planlaması gözden geçirilmeli ve gerekli değişiklikler yapılmalıdır. Değişim anında sistemin bütünlüğünün ve sürekliliğinin sağlanması güvence altına alınmalıdır.
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
Kalite sistem organizasyonu;
Kalite sisteminin kurulmasında önemli faktörlerden birisi olan kalite için organizasyon;
• görev tanımlarını,
• yetki ve sorumlulukların tanımlanmasını,
• iş tanımlarının yapılmasını,
• akışın oluşturulmasını kapsar.
Kalite yönetim sistemi kapsamında, proseslerin kontrolunu sağlamak üzere sorumluluklar ve karar verme noktaları için gerekli yetkiler tanımlanmalı ve organizasyon içerisinde iletilmelidir. Birimler arası koordinasyon, iletişim ve işbirliği, kişiler ve bölümler arası hiyerarşik yapı belirlenmelidir. Bu görevlerin sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi için proses odaklı hazırlanmış bir organizasyon şeması ve iş tanımları etkili bir yoldur. Standardda proses yaklaşımı ön plana çıktığından, organizasyondaki bölümlere göre hazırlanmış klasik organizasyon şemalarından ziyade, proseslerin tanımlandığı, proseslerin sahiplerinin belirlenerek etkileşimlerininde gösterildiği organizasyon şemalarını kullanmak standardın mantığına daha uygun olacaktır.
Yetki ve sorumluluklar kalite yönetim sistemi içerisinde boşluk bırakmayacak ve karmaşaya mahal vermeyecek şekilde tanımlanmalıdır. Bu şekilde sistemin uygulanması ve sürekliliğinin sağlanması ile ilgili ortaya çıkabilecek hatalar ve karmaşa ortamı önlenebilecektir. Organizasyon içerisinde bir kişi/gruba sorumluluk verilirken gereken yetki de mutlaka verilmelidir. Yetkinin olmadığı/yetersiz olduğu noktalarda sorumlulukların tam olarak yerine getirilebilmesinden ve buna bağlı olarak kalite yönetim sisteminin uygulanmasından ve sürekliliğinin sağlanmasından bahsetmek mümkün olmaz. Aşağıda verilen hikaye; sorumluluk ve yetkilerin tam olarak tanımlanmamasından dolayı ortaya çıkabilecek karmaşa durumu için güzel bir örnektir.
Sorumluluk Hakkında Bir Hikaye,
Bu hikaye dört kişi hakkındadır. Bunların isimleri herkes, herhangibiri, birisi ve hiçkimse idi. Yapılması gereken önemli bir iş vardı.
Herkes’in yapması istenmişti.
Herkes, birisi’nin o işi yapacağından emindi.
Herhangibiri yapabilirdi ama hiçkimse yapmadı.
Birisi çok kızdı çünkü bu herkes’in işiydi
Herkes herhangibiri’nin yapacağını düşünmüştü.
Herhangibiri yapabilirdi ama
Hiçkimse herkes’in yapmayacağını anlamamıştı.
Kalite sistem organizasyonu;
Kalite sisteminin kurulmasında önemli faktörlerden birisi olan kalite için organizasyon;
• görev tanımlarını,
• yetki ve sorumlulukların belirlenmesini,
• iş tanımlarının yapılmasını,
• akışın oluşturulmasını kapsar.
5.5.2 Yönetim Temsilcisi
Tepe yönetim organizasyonda bir kalite yönetim temsilcisi belirlemelidir. Kalite yönetim temsilicisi organizasyon içerisinde herhangi bir prosesin sahibi veya belirli yetki ve sorumluluklara sahip bir kişi olabilir. Tepe yönetimin yapması gereken yönetim temsilicisi olarak atayacağı kişiye, mevcut sorumluluklarına ilaveten, kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin kurulması, uygulanması ve sürüdürülmesinin sağlanması, kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirme için ihtiyaçların üst yönetime raporlanmasını, ve organizasyonda, müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasının sağlanmasını içeren sorumluluk ve yetkileri de vermesidir. Yönetim temsilcisi satınalma, satış, muayene ve deney, dokümantasyon v.b. proseslerin organizasyon içinde kurulması/kurdurulmasından ve sürdürülmesinin sağlanmasından sorumludur. Ancak bu durum yönetim temsilcisinin bu proseslerin sahibi olacağı anlamına gelmemekte, bu prosesler ve kalite yönetim sisteminin ilişkilendirilmesi, bu proseslerin yürütülmesinde ISO 9001:2000 standardının her bir prosesle ilgili şartlarınında yerine getirilmesinin sağlanması anlamındadır. Yönetim temsilcisi kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için ihtiyaçları tepe yönetime raporlamalıdır. Kalite yönetim sisteminin performansı için göstergeler; iyileştirme için belirlenen hedeflere ulaşabilme durumu, iç tetkik sonuçları, düzeltici-önleyici faaliyetlerin gerçekleşme durumları, ürün ve proses ölçümlerinden elde edilen verilerin analizi, planlanan eğitimlerin gerçekleşme durumları v.b. olabilir. Yönetim temsilcisi kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için ihtiyaçları da tepe yönetime raporlamalıdır. Yönetim temsilcisi müşteri şartlarını tam olarak anlamalı ve organizasyon içerisinde müşteri şartlarının bilincinde olunmasının, bu şartlardan ayrılmanın muhtemel sonuçlarını ve bu şartları karşılamanında organizasyona ve dolayısı ile çalışanlara sağlayacağı faydalarında neler olabileceğini bilincinde olunmasını sağlamalıdır.
5.5.3 İç İletişim
Kalite yönetim sistemindeki proseslerin ve bunların etkililiğinin tüm fonksiyonlarda ve seviyelerde kabul edildiğinden emin olmak için kuruluşlarda iletişiminin sağlanması istenmektedir. Kalite yönetim sisteminin etkinliği için organizasyon içerisinde, prosesler arası iletişim kanalları ve iletişim proseslerini oluşturulmalıdır.
5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi
Kalite yönetim sistemi kapsamında gerçekleştirilen yönetimin gözden geçirmeside bir prosestir. Standardın bir şartı olarak, tepe yönetim gözden geçirmeyi, organizasyonun kalite yönetim sisteminin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğinin sürekliliğini sağlamak amacıyla planlanmış aralıklarla gerçekleştirilmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesini ve kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere kalite yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyacını da içermelidir.
Bu prosesin girdileri
a) denetim sonuçları,
denetimin kapsamı; iç denetimler, müşteri denetimleri, belgelendirme kuruluşu tarafından yapılan denetimler ve tedarikçi denetimleri olabilir.
b) müşteriden gelen bilgiler,
müşteriden doğrudan gelen şikayet/memnuniyetler, iadeler, müşteri memnuniyeti anket sonuçları, organizasyonda müşterilerle birebir görüşen personelin görüşleri v.b. olabilir.
c) proses performansı ve ürün uygunluğu
proses izlenmesi ve ölçülmesi ve ürün uygunluğuna dair verileri analizi bu kapsamda değerlendirilebilir.
d) önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu
organizasyonda yürütülen önleyici ve düzeltici faalayetlerin gerçekleşme durumları, yeni önleyici ve düzeltici faaliyet kararları, ihtiyaç duyulan kaynaklar v.b.
e) önceki yönetim gözden geçirme faaliyetlerinden devam eden takip faaliyetleri
daha önceki yönetim gözden geçirme faaliyetlerinden devam eden takip faaliyetleri, bu faaliyetlerin gerçekleşmeme nedenleri v.b.
f) kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
müşteri şartlarında, yasal şartlarda ve organizasyonun kendisinin ortaya koyduğu şartlarda olan değişiklikler, bu değişikliklerin kalite yönetim sistemine aktarılması diğer bir deyişle değişimin yönetimi v.b.
g) iyileştirme için öneriler
iyileştirme ilgili taraflardan gelen önerilerdir.
Yönetim gözden geçirme prosesinin çıktısı ise;
a) kalite yönetim sistemi ve proseslerinin etkinliğinin iyileştirilmesi,
faaliyet sonucunda kalite yönetim sistemi ve proseslerinin etkinliğinin iyileştirilmesine yönelik alınan kararlar ve gerçekleştirilecek eylemler,
b) müşteri şartlarıyla ilgili ürünün iyileştirilmesi,
mevcut/yeni müşteri şartlarıyla ilgili ürünün iyileştirilmesine dair alınan kararları ve eylemleri
c) kaynak ihtiyaçları
kalite yönetim sistemi içinde ihtiyaç duyulan kaynak ihtiyaçları ile ilgili kararları ve eylemlerdir.
Yönetimin gözden geçirmesi prosesine ait kayıtlar oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir.
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
Bu madde kaynak ihtiyacının sağlanması gereken noktalara açıklık getirmiştir. Bunlar kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi ve bağlantılı olarak müşteri memnuniyetinin arttırılması için gerekli kaynaklardır. Bu maddenin alt maddelerinde bu çeşitli kaynaklar açık bir şekilde verilmektedir.
6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi kapsamında, ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel için gerekli öğrenim, eğitim, beceri ve tecrübe yönlerinden yetkin olmalıdır.
6.2.2 Yetkinlik, Bilinç ve Eğitim
Bu maddenin kapsamı eğitim ihtiyaçların belirlenmesinden daha geniş kapsamda yetkinlik ve biliçlendirme olarak ifade edilmiştir. Bu madde kapsamında yapılması gereken ilk iş; ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel için gerekli yetkinliklerin belirlenmesidir. Yetkinlik; öğrenim, eğitim, beceri ve tecrübe kapsamında değerlendirilmelidir. Yetkinlikler görev tanımlarında, yetki ve sorumluluklarda, iş tanımlarında v.b. belirlenebilir. Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel için gerekli yetkinliklerin belirlenmesinden sonra, bu yetkinliklerin sağlanıp sağlanamadığı tespit edilerek, yetkinliğin sağlanamadığı durumlarda ihtiyaçlar belirlenmelidir. Belirlenen ihtiyaç eğitim eksikliği ise gerekli olan eğitimler sağlanmalıdır. İhtiyaç; eğitim dışında, öğrenim, beceri ve tecrübe ile ilgili olduğu durumlarda standardın ifadesi ile “diğer faaliyetler” yani öğrenim, beceri ve tecrübe konularında ise eksikliği gidermek üzere faaliyetler; örneğin toplantı, seminer, bilgi yazıları, uyarı levhaları, tecrübe ve beceriyi arttırıcı faaliyetler v.b. gerçekleştirilmelidir. Bu madde kapsamında bir sonraki aşama, yetkinliklerin sağlanması için başlatılan faaliyetlerin etkinliklerinin değerlendirlimesidir. Başlatılan faaliyet eğitim ise eğitimin etkinliği değerlendirilmelidir. Eğitimin etkinliği; eğitim sonunda yapılan sınav, anket yada eğitimcinin değerlendirmesi şeklinde ve eğitim sonunda eğitimi alan personelin işine olan katkılarının değerlendirilmesi şeklinde olmalıdır. Başlatılan diğer faaliyetlerin etkinliğide hem faaliyetin kendisinin hem de faaliyete katılan kişinin faaliyetin işine olan katkısı şeklinde değerlendirilmelidir. Bu maddede bahsedilen diğer bir konuda, personelin, faaliyetlerinin uygunluğu ve öneminin ve kalite hedeflerine ulaşılmasına nasıl bir katkıda bulunacaklarının bilincinde olmasının sağlanmasıdır. Personel işini uygun yapmasının, gerek şartların karşılanmasında gerekse kalite hedeflerine ulaşmada önemi ile ilgili bilinçlendirilmelidir.
Standard ayrıca öğrenim, eğitim, beceri ve tecrübe ile ilgili uygun kayıtların muhafaza edilmesini istemektedir.
6.3 Alt yapı
Standard alt yapı maddesi ile, ürün şartlarının yerine getirilmesi için gerekli alt yapının belirlenmesini istemekte ve uygun olduğunda ise altyapının; binaları, çalışma alanı ve ilgili yardımcı ürünleri, proses
ekipmanını, donanımı, yazılımı, ulaştırmayı veya iletişim gibi destekleyici hizmetleri içerdiğini belirtmektedir. Gerekli alt yapı organizasyonun faaliyet gösterdiği sektöre göre farklıdır. İnternet bankacılığı yapan bir organizasyon için iletişim oldukça önemli iken, gıda üretimi yapan bir firma için hijyen şartlarının sağlanması için bina ve çalışma alanı ön plana çıkabilir.
6.4 Çalışma ortamı
Bu maddede ürün şartlarına uygunluğun sağlanması için gerekli çalışma ortamının belirlenmesi ve yönetilmesinden bahsedilmektedir. Çalışma ortamı, doğrudan ürün kalitesini olumsuz etkileyebileceği gibi ( gıda için hijyen şartlarının sağlanamaması, ortam sıcaklığından etkilenen ürünler gerekli sıcaklığın sağlanamaması v.b.), işi yapan personeli etkileyerek (yetersiz aydınlatma, uygun olmayan havalandırma, aşırı sıcak, aşırı soğuk v.b.) ürün uygunluğunun sağlanması için olumsuz bir etkiye dolaylı yoldan neden olabilir. Bu iki durum da göz önüne alınmak suretiyle ürün şartlarına uygunluğun sağlanması için alt yapı belirlenmelidir.
7. Ürün Gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirme planlaması
ISO 9001:2000 Standardında ürün gerçekleştirme prosesleri olarak; ürün gerçekleştirmenin planlanması, müşteri ile bağlantılı prosesler, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve servis sağlama prosesleri tanımlanmıştır. Standard öncelikle bu proseslerin planlanmasını istemektedir. Bu maddenin altında Not 1’de Ürün gerçekleştirme proseslerinin planlaması prosesinin çıktısı, ürün gerçekleştirme proseslerini içeren ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, bir kalite planı olarak düşünülebileceği belirtilmektedir.
O halde proseslerin planlanması için kalite planları kullanılabilir. Ancak bu amaçla hazırlanan bir kalite planı madde 7.1’deki şartları karşılamalıdır. Bu konu aşağıda daha açık bir ifade ile anlatılmıştır:
• kalite hedefleri ve ürün için şartlar; ürün gerçekleştirme prosesleri için belirlenen kalite hedeflerine ulaşabilmek ve ürün için belirlenen şartları sağlamak üzere planlama yapılması,
• proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özel kaynakların sağlanması; proseslerin belirlenmesi, proseslerin kontrolu için ihtiyaç duyulan prosedür, iş talimatı, proses akış şemaları v.b. dokümanların hazırlanarak kalite planından bu dokümanlara atıf yapılması, gerekli kaynakların belirlenmesi, bu kaynakların sağlanması ve bu kaynakların kalite planında belirtilmesi,
• ürüne özel gerekli doğrulama, geçerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ve ürün kabul kriterleri; ürün uygunluğunu sağlamak üzere doğrulama, geçerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ve ürün kabul kriterlerinin belirlenmesi, gerekli dokümanların hazırlanması ve kalite planından bu dokümanlara atıf yapılması,
• gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu oluşan ürünün şartları sağladığına dair delil sağlamak için gerekli kayıtlar; gerekli kayıtların oluşturulması.
7.2 Müşteri bağlantılı prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
Bu maddenin amacı organizasyonun şartları tam olarak anlamasıdır. Bu şartlar; teslim ve teslim sonrası için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar, müşteri tarafından belirtilmeyen ancak bilindiğinde,tanımlanan veya amaçlanan kullanımı için gerekli şartlar, ürünle ilgili belirleyici ve düzenleyici şartlar ve organizasyon tarafından belirlenen ilave şartları kapsar.
Müşteri şartlarını, talep, sözleşme, şartname, sipariş, telefon görüşmesi v.b. şeklinde iletebilir. Ancak müşteri ürünle ilgili tüm detaylara hakim olamayacağından, bazı şartlar müşteri tarafından belirtilmez ( örneğin; ürürnün müşterinin kullanım amacına uygun olmayan durumular v.b.). Bu tür durumlar bilindiğinde/farkına varıldığında müşteri şartı olarak alınmalı ve kalite yönetim sisteminde gerekli değişiklikler yapılmalıdır. Varsa ürünle ilgili yasal şartlarla ( örneğin; yasaların ürünün görünüş, fonksiyonel özellik, servis v.b.konularda ortaya koyduğu şartlar, mecburi standardlar v.b.), organizasyonun kendiliğinden belirlediği şartlarda ürüne bağlı şart olarak kalite yönetim sistemine dahil edilmelidir.
7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
Organizasyon, bir önceki maddede detaylı olarak anlatılan ürüne bağlı şartları ürünü verme taahhütünden önce yani; teklifin sunulması, sözleşme veya siparişin kabülü, sözleşme veya siparişlerdeki değişikliklerin kabülünden önce yapmalıdır. Bu gözden geçirmede; ürün şartları tanımlanmalı, varsa daha önce belirtilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartları müşteri ile görüşülüp teyidi alınmak suretiyle çözümlenmeli ve belirlenen şartları karşılama yeterliliğine sahip olunup ounlmadığı değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme; ürünün kalite düzeyi, fonksiyonel özellikleri, görünümü, renk, stil, boyut, deney ve kabul şartları, ambalajlama, talep edilen miktarı istenilen sürede karşılayabilme, fiat, kendi iş durumu, ihtiyaç duyacağı hammaddeyi satınalabilme durumu ve süresi, nihai ürünün müşteriye sevkiyat v.b. hususlar göz önüne alınmak suretiyle yapılmalıdır.
Gözden geçirme sonuçları ve gözden geçirmeden çıkan faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. Müşteri şartının yazılı olarak temini mümkün olmayan durumlarda, müşteri şartı kabul edilmeden önce doğrulanmalıdır. Bu doğrulama telefonla yada yüz yüze görüşme yoluyla yapılabilir. Ürün şartlarının değişmesi durumunda, organizasyon ilgili dokümanların düzeltilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar edilmesini sağlamalıdır. Bu değişikliğin organizasyonun ilgili fonksiyonlara iletilmesi için gerekli iletişim kanallarını oluşturulmalı ve bu nedenle olabilecek muhtemel hatalara karşı önlemler alınmalıdır.
Her bir siparişin gözden geçirilmesinin mümkün olmadığı durumlarda (örneğin internet üzerinden satışlarda) gözden geçirmenin ürün bilgileri üzerinden yapılabileceği de maddenin altında not kısmında ifade edilmiştir.
7.2.3 Müşteri ile iletişim
Bu madde ürün şartlarının eksiksiz olarak belirlenmesi ve müşteriden geri beslemenin sağlanarak müşteri menmuniyetinin artırılmasını amaçlamaktadır. Ürün bilgisi, talebi gelmesi, sıparişin alınması, varsa değişiklikler, şikayetleride içerecek şekilde müşteriden gelen bilgiler, memnuniyet ifadeleri v.b müşteri düşünce/bilgilerinin tam ve doğru olarak alınabilmesi için müşteri ile etkin iletişimi sağlamalı, müşteri için her an ve kolaylıkla ulaşılabilir konumda ve aynı zamanda da müşteri bilgisine her an ve kolaylıkla ulaşabilir konumda olmalıdır.
Organizasyonlar müşterilerin düşüncelerine çeşitli yollardan ulaşılabilir. Bu yöntemlerden bazıları:
• Görüşmeler
• Telefonla
• Birebir
• Mektupla anket
• Söylentiler, gözlemler
• Temel istekler
• İlgi gruplarıdır.
7.3 Tasrım ve geliştirme
7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması
Tasarım geliştirme planlaması aşağıdaki hususları içerebilir;
1- Proje tanımı ve aşamalarını
2- Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini
3- Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri
4- Projenin girdi ve çıktılarının tanımı
5- Proje kaynaklarının organizasyonu
6- Sıralı ve paralel iş programları
7- Tasarım doğrulama yer ve metotları
8- Ürün tasarımında emniyet, performans ve
güvenilirlik
9- Ürün ölçüm, deney ve kabul kriterleri
metodları için planlar
10-Uygun sorumlulukların verilmesi
Tasarım geliştirme planlamasında çeşitli birimler arasındaki kuruluş içi organizasyon ve teknik ilişkiler ve bilgi alış-veriş kanalları kesin bir biçimde belirlenmeli ve bunlara uygun çalışılmalıdır. Organizasyonun bir çok fonksiyonu tasarım işlemine katkıda bulunabilir bundan dolayı organizasyon;
ne tür bilgiler alınacak, verilecek
bilgi alışverişi kimler tarafından yapılacak
ne şekilde
tutulması gerekli kalite kayıtları
kayıtların gözden geçirilmesi ve doğrulanması yöntemlerini belirlemelidir.
Planlama çıktısı, tasarım ve geliştirme aşama gösterdikçe uygun şekilde güncellenmelidir. Planlama çıktısı bir tasarım geliştirme planı ise, bu plan tasarım ve geliştirme ile ilgili son durumu yansıtacak şekilde güncellenmelidir.
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri
Tasarım girdilerinin ne olması gerektiği daha açık hale getirildi. Önceki tasarımlarda bir girdi olarak eklendi. Ürün şartlarının gözden geçirilmesine olan bağlantı çıkartıldı.
Tasarım girdileri tipik olarak;
1-ürünün oluşturulması için ve ürün şartlarıyla ilgili belirlenen girdilerin özellikleri,
2- uygulanabilir belirleyici ve düzenleyici şartlardan gelen özellikler,
3- uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi,
4- tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer şartlardan gelen özellikler,
5-yapı, bileşenler, ilgili elemanlar ve diğer tasarım özellikleri şeklindedir.
Bu girdiler; maliyet, güvenlik, ergonomi, montaj, estetik, ambalaj, satış sonrası servis, atıkların kullanımı, çevre v.b. konularda olabilir.
Tasarım girdilerinde ;
1- tasarım - geliştirme faaliyetlerinde ürünlere ilişkin şartlar yazılı olarak belirlenm
SSS
Arama
Üye Listesi
Kullanıcı Grupları
Kayıt
Profil
Özel mesajlarınızı kontrol etmek için giriş yapın
Giriş
